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PLD-601在注射劑或注射用無菌粉末中的檢測

來源:普洛帝測控原創(chuàng)

發(fā)布時間:2022-03-09

不溶性微粒檢查儀
2020年版中國藥典
普洛帝
顆粒計數(shù)器

注射劑或注射用無菌粉末中的不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)

、運輸

、儲存

、應用過程中通過各種途徑產(chǎn)生的流動性的

、不溶解的污染顆粒（不含氣泡），這些顆粒會造成毛細血管栓塞

，誘發(fā)血管炎癥，導致肉芽腫

、組織壞死，甚至引發(fā)過敏反應和肺動脈高壓等

，嚴重影響到患者的用藥安全，因此

，需要對不溶性微粒進行嚴格控制。

注射劑或注射用無菌粉末中的不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)

、運輸、儲存

、應用過程中通過各種途徑產(chǎn)生的流動性的、不溶解的污染顆粒（不含氣泡）

，這些顆粒會造成毛細血管栓塞，誘發(fā)血管炎癥

，導致肉芽腫、組織壞死

，甚至引發(fā)過敏反應和肺動脈高壓等，嚴重影響到患者的用藥安全

，因此，需要對不溶性微粒進行嚴格控制

。由于這些微粒直徑小于100μm，肉眼不可見

，需要依靠儀器進行檢測。2020年版中國藥典

、歐洲藥典8.5版和美國藥典38版均有光阻法和顯微鏡法2種方法，光阻法原理為當液體中的微粒通過窄小的檢測區(qū)時

，與液體流向垂直的入射光被微粒阻擋而減弱，使傳感器輸出的脈沖信號降低

，這種信號的變化與微粒的截面積大小成正比并能反映微粒的大小，脈沖信號的多少能反映微粒的數(shù)量

，該方法具有自動化程度較高，相對客觀

、省時、變異小等優(yōu)勢

，目前應用更為廣泛

。

普洛帝PLD-601不溶性微粒檢查儀是符合藥典規(guī)范要求的針對注射劑或注射用無菌粉末中不溶性微粒進行檢測的。

2020年版中國藥典

、歐洲藥典8.5版和美國藥典38版均僅對≥10μm和≥25μm的不溶性微粒進行了限定，判定標準基本一致

，即標示裝量≥100 mL的靜脈用注射液

，每1mL含≥10μm的微粒數(shù)不得過25粒，≥25μm的微粒數(shù)不得過3粒

；標示裝量<100 mL的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末

、注射用濃溶液等

，每個樣品容器中含≥10μm 的微粒數(shù)不得過6000粒

，≥25μm的微粒數(shù)不得過600粒

。

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